Secondo quanto stabilito dal nuovo Regolamento Europeo 2017/745 (MDR), dalla sua recente effettiva entrata in vigore, alcuni dispositivi medici sono stati riclassificati in base al proprio specifico rischio: il regolamento, che pone l’attenzione sull'essenza del dispositivo, rimarca, inoltre, il fatto che lo stesso deve essere valutato in base all’effettivo utilizzo secondo i famosi parametri di "terapia", "diagnosi" e "cura" per decidere se classificarlo o meno come Dispositivo Medico (DM).

A questo proposito ricordiamo la riclassificazione dei nostri aspiratori medicali di secreti (BSU) in classe IIA, mentre la staffa di supporto e ricarica degli stessi, che resta testata secondo le norme UNI EN 1789, IEC 60601-1, ISO 10079-1, non è più classificata come dispositivo medico, così come già esplicitato per l’alimentatore per i BSU, anch’esso sempre valutato per rispondere ad elevati standard di qualità e controllato per i rischi legati alla sicurezza del paziente, ma non classificato come DM. In aggiunta, anche il flacone per la raccolta di secreti, indispensabile per l’utilizzo dei nostri BSU, viene venduto anche singolarmente come parte di ricambio dell’aspiratore, ma non è classificato da solo come DM, essendo parte integrante e che determina il funzionamento del DM aspiratore medicale di secreti BSU.

Stiamo aggiornando tutta la documentazione relativa ai prodotti menzionati, ma ci sembrava importante ribadire alcuni aspetti sulla classificazione dei dispositivi, che non vanno in alcun modo a incidere sul livello di attenzione e qualità dei processi produttivi e/o di collaudo ma semplicemente si adeguano a quanto previsto dall’MDR in merito al rischio dei dispostivi medici.

Restiamo come sempre a disposizione per eventuali ulteriori informazioni.